第6章：托尼·斯塔克and阿德里安·科威爾

　　什么是FDA？

　　這是【美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局：U.S. Food and Drug Administration】的首字母簡(jiǎn)寫(xiě)，簡(jiǎn)稱(chēng)：FDA，直屬美國(guó)健康及人類(lèi)服務(wù)部管轄的聯(lián)邦政府機(jī)構(gòu)，其主要職能為負(fù)責(zé)對(duì)美國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)及進(jìn)口的食品、膳食補(bǔ)充劑、藥品、疫苗、生物醫(yī)藥制劑、血液制劑、醫(yī)學(xué)設(shè)備、放射性設(shè)備、獸藥和化妝品進(jìn)行監(jiān)督管理。

　　簡(jiǎn)單說(shuō)：在美國(guó)，所有的新藥、新醫(yī)療設(shè)備、治療方法等要進(jìn)行臨床試驗(yàn)、上市銷(xiāo)售都要經(jīng)過(guò)FDA的批準(zhǔn)才行。

　　在1990年的現(xiàn)在，美國(guó)就是世界不折不扣的第一大醫(yī)藥市場(chǎng)。能夠在美國(guó)賣(mài)的藥物，那才是國(guó)際通用的藥物。而能夠通過(guò)FDA監(jiān)察上市的藥物，基本在全世界都能夠很容易的通過(guò)其他國(guó)家的衛(wèi)生要求。

　　這意味著，只要一種新藥能夠通過(guò)FDA的監(jiān)管上市，那就意味著這種新藥可以在全球通過(guò)并且上市。

　　亞伯“發(fā)明”的這種【枸櫞酸西地那非】雖然效果很神奇，專(zhuān)利技術(shù)細(xì)節(jié)看上去也很優(yōu)秀。

　　但是醫(yī)藥醫(yī)學(xué)的實(shí)驗(yàn)是非常嚴(yán)格的，正規(guī)的國(guó)家都需要通過(guò)很?chē)?yán)格的臨床實(shí)驗(yàn)。而一種藥物，要它有強(qiáng)大的療效很簡(jiǎn)單，各大生物或者醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室里面放著的各種藥物，效果比外面賣(mài)的不知道強(qiáng)大多少倍。

　　但是它們幾乎都沒(méi)辦法拿出來(lái)賣(mài)，因?yàn)橐此鼈冇兄薮蟾弊饔茫淳褪侵圃斓碾y度極高，要么就是通不過(guò)各種衛(wèi)生的監(jiān)管。這個(gè)【枸櫞酸西地那非】看上去效果很牛逼，但是它也要能通過(guò)監(jiān)管了，正式上市了，才能夠創(chuàng)造利益。

　　在這之前。

　　是要打一個(gè)問(wèn)號(hào)的。

　　輝瑞制藥和武田制藥因?yàn)楣颈容^小，是在積極進(jìn)取的時(shí)候。聽(tīng)說(shuō)有這種神奇的，看就知道是場(chǎng)極大的新藥，他們當(dāng)然會(huì)馬上先想著搶過(guò)來(lái)，后面的事情再慢慢打算。

　　但是另外兩家醫(yī)藥公司的代表，他們現(xiàn)在是世界第一和第二?，F(xiàn)在在外面賣(mài)的很好的醫(yī)藥，有很多都是屬于他們兩家的。在這種情況下，雖然明明知道【枸櫞酸西地那非】只要一上市就能夠火爆，他們還是能夠保持一定的冷靜和清醒。

　　只是這種冷靜和清醒，在看到了FDA申請(qǐng)已經(jīng)達(dá)到了第5步的【特殊評(píng)估協(xié)議】階段以后，徹底消失了。

　　縱觀這么多年以來(lái)，只要能夠達(dá)通過(guò)這一關(guān)的藥物，很少有通不過(guò)FDA的申請(qǐng)的。因?yàn)樵谇懊娴牡?步和第3步，已經(jīng)通過(guò)了兩次臨床試驗(yàn)。接下來(lái)的第6關(guān)最后的一次臨床試驗(yàn)，能夠通過(guò)前面兩次的，這第6次一般也不會(huì)出現(xiàn)什么問(wèn)題。而只要通過(guò)這第6關(guān)，最后剩下的第7關(guān)和最后一關(guān)要花一些錢(qián)，花一些時(shí)間，能夠毫無(wú)難度的通過(guò)。

　　那時(shí)候藥物就能上市。

　　總共八步的FDA申請(qǐng)至此結(jié)束，如果最后一關(guān)也通過(guò)的話，新藥就可以在美國(guó)上市出售了，也就是從創(chuàng)意和想法出來(lái)到市場(chǎng)上這種藥物，最快也要6.5年也就是6年半的時(shí)間。

　　這也是為什么很多概念很新穎的臨床前階段的公司實(shí)際市值并不高的原因：1、周期長(zhǎng)；2、中間的不確定性太多。

　　當(dāng)然，以上的時(shí)間估算，都是在極其正常并且理想的狀況下估算的。新藥開(kāi)發(fā)具有十分的不確定性，盡管FDA有諸多的促進(jìn)新藥開(kāi)發(fā)的政策，如加速通道、快速審評(píng)、優(yōu)先審評(píng)、突破性治療等，但也常有一個(gè)新藥“雙十規(guī)則”的說(shuō)法，即“十年時(shí)間，十億花費(fèi)”。

　　這里的10億說(shuō)的可是美金。

　　醫(yī)藥公司的醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)，也是世界上花費(fèi)最多，最昂貴的實(shí)驗(yàn)種類(lèi)之一。與醫(yī)藥公司的實(shí)驗(yàn)研發(fā)投入相比，后來(lái)的互聯(lián)網(wǎng)高科技公司的投入，簡(jiǎn)直都是渣渣。

　　按照正常的流程，亞伯的藥物通過(guò)FDA然后上市，最快也要6年。但是偏偏亞伯在某方面，可以說(shuō)是不正常的。起碼在最前面的幾步，除了臨床實(shí)驗(yàn)以外，他都是“不正?！钡摹?p>　　搞出來(lái)這種新藥的第一步：是要【臨床前試驗(yàn)階段】。一般是要在動(dòng)物身上進(jìn)行，比如：小白鼠、豬、猴子等，一般耗時(shí)3-5年。

　　這關(guān)是耗時(shí)最長(zhǎng)的初期研發(fā)關(guān)卡，在這一關(guān)，亞伯一天都沒(méi)用——廢話，畢竟是照抄襲，明知道效果了，還做個(gè)屁的實(shí)驗(yàn)猜想，直接照著最正確的步驟去做。

　　他直接開(kāi)始了第二步：【研究性新藥申請(qǐng)】。

　　這一關(guān)卡是：如果臨床前階段在動(dòng)物身上的試驗(yàn)取得了較好的結(jié)果，可以File IND，也就是提出研究性新藥申請(qǐng)。申請(qǐng)審批的時(shí)間是一個(gè)月，在特殊的便捷政策下可以達(dá)到一個(gè)星期，亞伯就是一個(gè)星期。

　　接下來(lái)是最麻煩的，第1次臨床實(shí)驗(yàn)和第2次臨床實(shí)驗(yàn)，也就是第3關(guān)和第4關(guān)。

　　這兩關(guān)亞伯又利用了FDA給予科學(xué)家們便利的合法政策，花了一個(gè)月的時(shí)間就搞定了別人正常糾正需要達(dá)到一年以上的通過(guò)時(shí)間。

　　從抄襲實(shí)驗(yàn)，到實(shí)驗(yàn)出成品，要開(kāi)始提交FDA，到現(xiàn)在的第五關(guān)提交，正常的情況下，最少也需要6年。

　　亞伯卻用超前的智慧的方式，還有FDA監(jiān)管會(huì)為了幫助科學(xué)家們盡早通過(guò)要求提供的各種優(yōu)惠便利的合法政策的幫助下。

　　他用兩個(gè)月時(shí)間就通過(guò)了別人需要最少6年還能夠通過(guò)的前五關(guān)，一下子來(lái)到了只需要半年就能夠全部完成的最后三關(guān)。

　　也就是說(shuō)在現(xiàn)在得到了亞伯的這個(gè)技術(shù)和專(zhuān)利的話，只要沒(méi)什么意外，半年后藥物就可以馬上上市了！

　　至于為什么亞伯前世一個(gè)普通的華夏大學(xué)生，重生以后居然馬上就能夠做【枸櫞酸西地那非】的實(shí)驗(yàn)，而且還只花了一個(gè)多月就做出來(lái)了，這件事情后面再提。

　　總之。

　　在聽(tīng)說(shuō)亞伯的“發(fā)明”——【枸櫞酸西地那非】已經(jīng)達(dá)到了FDA的第5關(guān)后，不管是先前就迫切的兩家醫(yī)藥公司的代表，還是兩位先前有一點(diǎn)點(diǎn)傲慢的醫(yī)藥公司的代表，一下子都明白了這種藥物的價(jià)值。

　　當(dāng)前的世界第一醫(yī)藥公司百時(shí)美·施貴寶制藥的代表馬上站起來(lái)，“百時(shí)美·施貴寶是三年以來(lái)世界第一的醫(yī)藥公司，我們可以給塞弗羅薩先生你最好的待遇，最好的價(jià)格。塞弗羅薩先生，請(qǐng)和我們合作?！?p>　　默沙東醫(yī)藥的代表也不甘示弱，馬上也跟著道：“默沙東雖然是世界第二大的制藥公司。但是因?yàn)槭堑诙?，我們更舍得給出大價(jià)錢(qián)。請(qǐng)相信我，選擇默沙東能夠讓您得到更多，親愛(ài)的塞弗羅薩先生！”

　　武田制藥和輝瑞制藥自然也不甘罷休，兩位代表也喋喋不休起來(lái)。

　　看到四位醫(yī)藥公司的代表這種表現(xiàn)。

　　阿爾弗特利非常興奮，和有些懵懵懂懂的生活小助理卡梅隆·迪亞茲不同，他是知道眼前的四位代表們深厚的醫(yī)藥公司的能量的。

　　能夠讓這些醫(yī)藥公司感興趣，很顯然，阿爾弗特利覺(jué)得自己的老板他——成功了！

　　卡梅隆·迪亞茲則低著頭。

　　她不懂學(xué)術(shù)問(wèn)題，也不知道什么是FDA和國(guó)際專(zhuān)利的PC T申請(qǐng)，她只知道剛才亞伯說(shuō)的ED兩個(gè)字是什么意思。

　　她眼神有些同情的看著亞伯。

　　這么高，這么壯，還這么年輕英俊。身體看上去那么棒，居然就得了這種?。?p>　　什么？你說(shuō)沒(méi)得？

　　沒(méi)有得這種病，為什么要去研究這種藥？只是為了拿來(lái)賣(mài)錢(qián)？鬼才相信呢！

　　她心中如此想到。

　　亞伯沒(méi)有注意到小助理的表情和眼神，他滿意的看著四位醫(yī)藥代表，尤其是百時(shí)美·施貴寶和默沙東兩位有些前倨后恭的代表的變化表情。

　　心里面感覺(jué)爽爽的。

　　對(duì)嘛，要的就是這種效果！這才是我應(yīng)該享受的待遇！不管走到哪里，受到的都是追捧！

　　如果不能是追捧！

　　那就請(qǐng)因?yàn)槲窇治叶鴧拹何野桑?p>　　這才是人生的意義！

　　重來(lái)一次，還得到了這樣的東西，要是這余生不能夠肆意人生，享受一切該享受的。

　　那重生不要也罷！

　　看著眼前只有自己看得到的光球，亞伯心里面堅(jiān)定：

　　有了它，這一世自己就是托尼·斯塔克+阿德里安·科威爾！

　　科技之王和好萊塢之王！